PUBBLICHIAMO DI SEGUITO L’ESAURIENTE COMMENTO DEL DOTT. VALERIO CIMINO AL PROVVEDIMENTO DI REVOCA DELLA SOSPENSIONE ED ENTRATA IN VIGORE DEL D.M. 1° ottobre 2020.
Il commento del Dott. Valerio Cimino: 21 agosto 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023 “Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell’entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”».
Il decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020 aveva inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella Tabella dei medicinali, sezione B (Ricetta non ripetibile) ma, prima che il decreto entrasse in vigore, la sua efficacia è stata sospesa con decreto del 28 ottobre 2020 per approfondimenti sugli effetti della sostanza in funzione della percentuale di utilizzo.
L’Istituto superiore di sanità ha sottolineato che gli studi disponibili raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico ma non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione di dose, modalità di assunzione (via orale, inalatoria), età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore.
L’Italia, alla 63ª sessione della Commissione Droga (CND) delle Nazioni Unite del 2020, ha respinto la raccomandazione 5.5 dell’OMS che prevedeva l’esenzione delle preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo internazionali sugli stupefacenti.
L’Agenzia italiana del farmaco ha ribadito che CBD è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva (art. 1, comma 1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006) per cui si applicano le disposizioni concernenti i medicinali per uso umano in caso di dubbio, se un prodotto può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria (art. 2, comma 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006).
Pertanto, a decorrere dal 20 settembre, le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis rientrano nella tabella dei medicinali sezione B e sono soggetti a Ricetta non ripetibile.
Non saranno più vendibili, a meno che non vengano registrati come medicinali, i molti prodotti a base di CBD oggi di libera vendita in quanto inquadrati tra gli integratori alimentari.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2023 del sito www.valeriocimino.it.