LE “PILLOLE” DI LEGISLAZIONE DEL PROF. CINI – 8

LE CONSEGUENZE DELLA SENTENZA DEL C.d.S. CHE LEGITTIMA LA PUBBLICITA DEI SOP

Come è stato diffuso nei giorni scorsi da vari organi di categoria, il Consiglio di Stato, con sentenza n. 2217 del 12 maggio 2017, ha respinto il ricorso che il Ministero della Salute aveva presentato avverso una sentenza del TAR Lazio nella quale, di fatto, si accoglieva la tesi della legittimità della pubblicità per un medicinale SOP sostenuta da un’azienda farmaceutica.
Occorre preliminarmente osservare che il testo di legge che disciplina in medicinali per uso umano in Italia è essenzialmente il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 che recepisce in diritto interno la direttiva n. 2001/83/CE.
 Come il Consiglio di stato ha rilevato, nel decreto legislativo 219/06 non vi è alcuna distinzione, ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione alla pubblicità, tra medicinali SOP e OTC. Lo si può verificare con la lettura dell’art. 115 che così recita al primo comma: “possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista”.
Anche il riferimento all’appartenenza alla classe C-bis dei soli medicinali OTC non porta ad alcuna conseguenza circa l’ammissione dei SOP alla pubblicità presso il pubblico.
Senza entrare nei particolari della sentenza, va detto che con il pronunciamento del Consiglio di Stato la vertenza è definitivamente chiusa e, pertanto, non potrà più essere invocato il divieto di pubblicità per i SOP.
Rimangono però due aspetti non di scarsa importanza e di cui al 3° comma dell’art. 96 del decreto legislativo 219/06 e cioè:
1) Le due tipologie di medicinai rimarranno contraddistinti dalle diciture che debbono essere riportate sulle confezioni e cioè per gli OTC la dicitura “medicinale di automedicazione” e per i SOP “medicinale non soggetto a prescrizione medica” mentre per entrambi rimarrà il bollino rosso riportante la scritta “farmaco senza obbligo di ricetta”.
2) Gli OTC resteranno nella classe C-bis mentre i SOP nella classe C (rispettivamente conosciute anche come “fascia C-bis” e “fascia C”.
Infine mantiene vigenza la previsione di cui all’ultimo periodo del 3° comma, sempre dell’art. 96 del decreto legislativo 219/06, laddove recita: “I medicinali di automedicazione (OTC)…. Possono essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall’articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248” (cioè le “parafarmacie”).
Anche questa previsione perde, con la sentenza, una buona parte della propria efficacia in quanto, una volta oggetto di pubblicità, potranno essere richiesti verbalmente al farmacista che li dovrà dispensare al richiedente. Si riduce così la capacità di consiglio da parte del farmacista fino a che, con un’altra eventuale sentenza, anche questa limitazione potrà cadere. 
Da notare infine che, con la decisione del Consiglio di Stato, l’Italia si adegua a quanto avviene in tutti gli altri paesi europei dove non è mai esistita la distinzione tra SOP e OTC in quanto tutti i medicinali senza obbligo di prescrizione sono classificati come OTC.
19 maggio 2017

La “pillola” n. 9 del prossimo venerdì tratterà delle sempre più frequenti problematiche di pianta organica a seguito dell’apertura delle sedi, vinte col concorso straordinario, in prossimità dei confini comunali e, quindi, a ridosso di quelle presenti o istituite nei comuni confinanti.