LE “PILLOLE” DI LEGISLAZIONE DEL PROF. CINI – 1
Con questo breve articolo, inizio un servizio riservato a quanti consultano il sito asfionline.it o la pagina facebook Associazione Scientifica Farmacisti Italiani. Ogni settimana, al venerdì, tratterò di un argomento di attualità, anche traendo spunto dai numerosi farmacisti che chiedono consulenze ad ASFI.
L’argomento di questa settimana riguarda l’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario SOLIPHEN in compresse divisibili da 60 mg di fenobarbitale.
Come è noto l’art. 10 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 dal titolo “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari” stabilisce che la prescrizione di un medicinale autorizzato per l’uso umano per la cura di un animale non da reddito, deve essere considerato “uso in deroga” e ammesso solo “Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all’animale evidenti stati di sofferenza, trattare l’animale interessato”. Analoga previsione è contenuta nell’art. 11 nel caso si tratti di animali destinati alla produzione di alimenti
Finora il trattamento farmacologico con il principio attivo fenobarbitale era realizzabile solo con la prescrizione in deroga dei più comuni medicinali per uso umano quali:
- Gardenale 50 e 100 mg compresse
- Luminale 15 e 100 mg compresse
più alcuni generici ed una forma iniettabile di Luminale. I medicinali più frequentemente prescritti per la cura, quasi unicamente di animali da compagnia, erano quindi Gardenale e Luminale autorizzati per l’uso umano.
Dopo che la notizia dell’immissione in commercio di SOLIPHEN è cominciata a circolare, molti si sono chiesti come si debba comportare il farmacista qualora gli venga presentata una ricetta veterinaria (generalmente “bianca”) con la prescrizione di uno dei medicinali ad uso umano a base di fenobarbitale. Il dubbio sorto è infatti se il farmacista debba o meno dare corso alla spedizione della ricetta (ovviamente compilato con tutti i crismi della prescrizione veterinaria) ovvero debba rifiutarla o contattare il medico.
La risposta è contenuta negli artt. 10 e 11 del D.Lvo 193/06 i quali sono palesemente rivolti al medico veterinario e non al farmacista. Il farmacista non può e non deve rifiutare la spedizione della ricetta in quanto ad esso non è richiesto questo tipo di controllo e tantomeno gli è imposto il rifiuto della spedizione della ricetta. Il problema, semmai, riguarda il veterinario al quale potrebbe chiesta, dall’autorità sanitaria, la ragione della prescrizione del medicinale ad uso umano in presenza del medicinale veterinario. Le ragioni potrebbero essere rintracciate anche nella forma farmaceutica del nuovo prodotto da 60 mg che, pur essendo divisibile in due o anche in quattro parti, potrebbe non consentire comunque il corretto dosaggio per un animale di piccolissima taglia. Ma questo rimane un problema del veterinario.
Il farmacista potrebbe comunque intervenire, sulla base di una ricetta che lo preveda, riducendo il dosaggio del Soliphen previa triturazione delle compresse e l’allestimento di capsule o cartine contenenti dosi di 10 o anche di 5 mg di fenobarbitale.
24 marzo 2017